嘉峪关市市场监督管理局药械监管科行政处罚案件公开信息

来源:时间:2019-11-25

嘉峪关市市场监督管理局

行政处罚决定书

嘉市监(械)罚字〔20191

 


当事人:甘肃都市贰点零视听康复有限公司   

主体资格证照名称:  营业执照                                   

统一社会信用代码(注册号)9XXXXXXXXXXXXXXXX4                                            

住所(住址):    嘉峪关市大唐路378-101                                    

法定代表人(负责人、经营者):魏XX                     

身份证(其它有效证件)号码: 62XXXXXXXXXXXXXX17                                          

联系电话: 18XXXXXXX56   其它联系方式:/  

联系地址:嘉峪关市XXXXXXX号楼X单元X                          

当事人擅自扩大医疗器械经营范围案:

20191024,嘉峪关市场监督管理局药械科执法人员徐X、马XX嘉峪关市大唐路378-101甘肃都市贰点零视听康复有限公司进行日常监督检查,执法人员出示执法证件(72XXXXXXXX872XXXXXXXX4)后在该公司法定代表人魏XX的陪同下进行检查。在该公司营业场所该公司营业场发现第三类医疗器械海俪恩全视隐形眼镜护理液(规格120ml10瓶,自然美软性亲水接触镜6。现场该公司法定代表人魏XX只能提供《第二类医疗器械经营备案凭证》,其核准经营范围是“6846第二类医疗器械企管辅助装置-助听器附件”。该公司涉嫌存在擅自扩大医疗器械经营范围的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项“(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所、或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的” 的规定。

 

20191024,对案源进行了登记(见案件来源登记表),并经报请局领导批准对该公司立案调查,由徐X主办,马XX协办此案(见立案审批表)。

20191024,执法人员对该公司法定代表人魏XX进行了询问调查,并要求提供相关材料。

经调查,该公司甘肃都市贰点零视听康复有限公司持有嘉峪关市市场监督管理局核发的《营业执照》(统一社会信用代码:9XXXXXXXXXXXXXXXX4,成立日期:20170323),持有的嘉峪关市市场监督管理局核发的 《第二类医疗器械经营备案凭证》(备案号:甘嘉市场监械经营备20170015号,备案日期201746)。

20191024嘉峪关市市场监督管理局执法人员在该公司营业场所发现第三类医疗器械自然美软性亲水接触镜是20191016兰州杜桥光学眼镜有限公司购进的,购进价格为28.00/盒,销售价格40.00/盒,共购进6盒;海俪恩全视隐形眼镜护理液(规格120ml)也20191016由兰州睛美眼镜商贸有限公司购进,购进价格为5.31/瓶,销售价格是8.00/瓶,截止案发时,未销售。

主要证据:

1、法人魏XX身份复印件1份,证明当事人具备承担行政责任的主体条件和基本情况;

2现场检查笔录1份,证明当事人违法行为;

3、询问(调查)笔录1份,证明当事人从事违法

具体情况;

4、甘肃都市贰点零视听康复有限公司《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份,证明当事人从业资格;

5、现场检查照片一份,证明该公司超范围经营第三类医疗器械;

6供货方《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和随货同行单各一份,证明自然美软性亲水接触镜和海俪恩全视隐形眼镜护理液(规格120ml)的进货渠道。

以上证据和笔录均已签名,由该单位盖章认可。          

当事人陈述、申辩及听证情况

我局于2019114向当事人甘肃都市贰点零视听康复有限公司送达了行政处罚告知书〔(嘉 )市监罚告字〔2019〕械1号〕,当事人在收到告知书之日起三个工作日内,未行使陈述、申辩权,视为放弃上述权利

 本机关处理决定、理由及依据:

擅自扩大医疗器械经营范围的行为,违反了《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第二项“(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所、或库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的” 的规定。依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:()医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的;()医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的;()从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;()医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。”的规定予以处罚。处罚如下:

罚款11000.00元。

请于收到本决定书之日起十五日内携带《一般缴款书》将罚款缴纳到建设银行、工商银行、农业银行、中国银行在嘉峪关市的各营业网点处(上述银行及营业网点当事人可任意选择),逾期不缴纳,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如对本行政处罚决定不服,可于收到本决定书之日起六十日内向嘉峪关市人民政府或者甘肃省市场监督管理局申请复议,也可以于六个月内依法直接向嘉峪关市城区人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间不停止执行。

 

                        嘉峪关市市场监督管理局

                       

20191118

 

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)