嘉峪关市市场监督管理局关于印发2021年嘉峪关市药品安全监管工作要点的通知

来源:时间:2021-03-15

各相关部门:

现将《2021年嘉峪关市药品安全监管工作要点》印发你们,请结合监管实际,进一步强化监管责任,采取有效措施,加大工作力度,把各项工作做实做细,以更高的标准、更实的举措持续推进工作落实,确保年度各项工作任务圆满完成。

 

 

嘉峪关市市场监督管理局

2021310

2021年嘉峪关药品安全监管工作要点

 

2021年,全市药品监管工作总体要求是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以“四个最严”要求为根本导向,坚持“人民至上、生命至上、药安为先”的原则,聚焦“强党建、保安全、促发展、追先进”目标,战疫情,抓改革,强基础,转作风,打牢“制度建设、队伍建设、智慧监管”三大基础,构建“药品安全责任、药品安全风险防控、医药产业创新发展、药品安全社会共治”四大体系,健全科学、有效、权威的监管体制,大力提升药品安全治理能力,坚决守住药品安全防线,保障药品安全、有效,全面维护人民群众健康权益。

一、加强党风政风行风建设。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,全面开展中国党史学习教育和“我为群众办实事”活动。加强党风廉政和反腐败工作,进一步开展“作风建设年”和“法规落实年”活动,加强行风建设,开展行风评议,提升人民群众对药品安全满意率。

二、强化党政同责落实。按照省局要求,成立嘉峪关市药品安全委员会,建立委员会工作规则,明确各成员单位工作职责,完善药品安全与发展工作协调机制,健全药品安全约谈、督查督办、风险会商、联席会议、行刑衔接应急处置制度体系,完善药品安全目标责任考核机制,逐级实施对街道、乡(镇)一级药品安全责任考核目标。

三、健全药品检查机制。落实好省局《关于建设职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》,建立专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化专业化药品检查员队伍,开展检查员队伍制度体系建设,建立部门之间的信息共享、稽查执法、检验检测等工作对接机制。

四、深化审批制度改革。完善审批与监管联动机制,实现部门之间许可备案信息互通和监管有效衔接。全面清理规范第一类医疗器械备案,完善普通化妆品备案管理和量化分级管理,组织开展化妆品注册和备案检验机构能力建设。

五、落实监管责任。落实好药品生产经营环节监管责任,制定监督检查、稽查执法、审批核查、检验检测、风险管控等责任清单。督促企业加强质量管理体系建设,以最严格的监管强化企业主体责任落实,加快实现防范化解药品安全风险常态化、制度化。全面推进智慧监管,落实好综合监管大数据平台数据录入、疫苗电子追溯体系,按照省局要求推进重点品种药械电子追溯体系建设和UDI医疗器械唯一标识(UDI)。推动医疗、医保、医药领域信息数据共享。

六、加强检验检测机构能力建设。实施检验检测能力提升计划,提升全市检验检测能力。积极争取各级专项资金,完善实验室硬件设施建设,确保检验检测工作的准确性、公正性、及时性、有效性。充分利用现有条件,鼓励检验检测机构专业技术人员积极开展与“四品一械”检验检测相关的科研工作,形成以检验带动科研、以科研促进检验的良好互动氛围。

七、加强监测评价体系建设。加强药品不良反应监测体系和能力建设,完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作机制。加强检验检测、不良反应监测、投诉、举报、舆情监测、监督检查、稽查执法等数据利用,形成分析、反馈、处置的闭环风险管控机制。推进药物警戒相关制度落地,妥善处置风险点和风险信号,增强药品监管靶向性和针对性。

八、抓好常态化疫情防控。强化应急保障,完善应急预案,

开展应急演练,提升应急管理和应急处置能力。全面加强防控药械质量监管、医用防护服、医用口罩等生产企业实现全覆盖检查,全面落实零售药店购买“四类”药品疑似患者报告信息制度,加强新冠病毒疫苗流通使用环节监管,全力保障新冠病毒疫苗上市后供应和质量安全。

九、加强政策法规制度建设。落实法治建设工作,积极开展普法宣传,加大普及力度,推动普法责任落实,全面落实行政执法“三项制度”。推进信用体系建设和质量管理体系建设,健全“双随机、一公开”、“互联网+监管”机制,“两库一清单”公开率达100%

十、建立完善疫苗监管体制。推进疫苗国家监管体系(NRA)评估工作,健全疫苗(药品)监管质量管理体系。加大飞行检查力度,有效督促疫苗使用单位落实主体责任,全面提升疫苗监管能力,重点突出冷链运输、储存和应急管理,督促配送单位疾控机构接种单位依职责落实质量管理职责,全力保障相关疫苗治疗安全,会同有关部门强化疫苗保障供应。

十一、加强高风险产品监管。重点加强生物制品(血液制品)、特殊药品、国家组织药品集中采购和使用中选药品、注射剂、无菌和植入性医疗器械、核酸检测试剂、特殊化妆品、儿童化妆品等高风险产品监管,对生产企业零售连锁总部零售门店实施全覆盖检查,对县以上医疗机构实行100%监督检查,对县以下医疗机构诊所实行100%监督检查,配合省局完成GMPGSP合规性检查,完成日常监督检查任务,完成国家和省级抽检任务。缺项问题整改完成率、不合格产品处置率达100%

十二、严惩违法犯罪行为。健全完善案件查办工作机制,加强执法监督,强化信息衔接,提升执法的统一性规范性和权威性。组织开展药品经营环节、含兴奋剂药品经营、儿童化妆品等专项检查,开展化妆品“线上净网、线下清源”、网络销售药品、购销使用非法医疗器械和医疗器械“清网”专项行动。案件线索核查处置率、立案案件办结率均达100%,集中力量严惩重处一批违法违规案件,实现案件查办数量和质量“双提升”。

十三、推进药品安全社会共治。加强医疗、医保、医药“三医联动”,强化药品安全多部门治理,实施好安全用药月、医疗器械宣传周和化妆品安全科普宣传周等科普宣传活动。开展药品监管人员、从业人员线上线下“两法两条例”培训活动,组织参加全国“两条例”知识竞赛活动,建立健全新闻发言人制度,支持药品行业协会发展,畅通投诉举报渠道。加强舆情监测,妥善处置舆情分析。

十四、着力优化营商环境。深化“证照分离”改革,开展“放管服”改革优化营商环境提质提标年活动,持续优化政务服务,“一件事一次办”、“跨省通办、省内通办”完成率达均达到100%,政务服务事项办结压缩至法定审批时限三分之一以上。大力推进电子证照生成、共享和应用。开展走访调研服务活动,落实“一企一策”帮扶措施。